8月26日，十三屆全國人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通(tōng)過新修訂的藥品管理(lǐ)法，該法自2019年12月1日起施行(xíng)。全國人(rén)大(dà)常委會(huì)辦公廳今天就此舉行(xíng)新聞發布會(huì)。國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局相關負責人(rén)表示，針對群衆反映強烈的假藥、劣藥、藥價高(gāo)、藥品短(duǎn)缺等突出問題，新修訂的藥品管理(lǐ)法體(tǐ)現了最嚴謹的标準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責“四個(gè)最嚴”要求，同時(shí)堅持風險管理(lǐ)，進一步健全了覆蓋藥品研制(zhì)、生(shēng)産、經營、使用全過程的法律制(zhì)度。

1984年，我國首次制(zhì)定藥品管理(lǐ)法，2001年2月進行(xíng)了首次修訂。此後，除了在2013年12月和(hé)2015年4月因“放管服”改革對個(gè)别條款作(zuò)了修改以外，沒有(yǒu)進行(xíng)過大(dà)的修改。

全國人(rén)大(dà)常委會(huì)法制(zhì)工作(zuò)委員會(huì)行(xíng)政法室主任袁傑介紹，本次對藥品管理(lǐ)法進行(xíng)的全面修改從“修法理(lǐ)念、風險管理(lǐ)、問題導向、提升質量”四個(gè)方面進行(xíng)了創新。袁傑說：“第一個(gè)新，是在立法目的裏面明(míng)确規定了要保護和(hé)促進公衆健康，最初我們的草案是沒有(yǒu)促進的，隻有(yǒu)保護公衆健康，随着理(lǐ)念不斷加深，藥品管理(lǐ)不僅要保護而且要促進公衆健康。第二個(gè)新，是堅持風險管理(lǐ)，将風險管理(lǐ)理(lǐ)念貫穿于藥品研制(zhì)、生(shēng)産、經營、使用、上(shàng)市後管理(lǐ)等各個(gè)環節，堅持社會(huì)共治。第三個(gè)新，是堅持新發展時(shí)期的問題導向，回應社會(huì)關切，堅決貫徹‘四個(gè)最嚴’的原則。第四個(gè)新，是發揮法律的最高(gāo)權威作(zuò)用，圍繞提高(gāo)藥品質量，全面系統性地對藥品管理(lǐ)制(zhì)度進行(xíng)了規定。”

近年來(lái)，為(wèi)了能夠讓公衆更快用上(shàng)好藥，用得(de)起好藥，國務院要求要加快落實“對境外已上(shàng)市新藥的審批，強化短(duǎn)缺藥的供應保障”等措施。

國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局政策法規司司長劉沛說，新修訂的藥品管理(lǐ)法在總則中明(míng)确規定，國家(jiā)鼓勵研究和(hé)創制(zhì)新藥，同時(shí)增加和(hé)完善了十多(duō)個(gè)條款以及多(duō)項制(zhì)度鼓勵創新，加快新藥上(shàng)市。劉沛介紹，一是明(míng)确了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為(wèi)導向，對人(rén)體(tǐ)疾病具有(yǒu)明(míng)确療效的藥物創新。鼓勵具有(yǒu)新的治療機理(lǐ)，治療嚴重危及生(shēng)命的疾病、罕見病的新藥和(hé)兒童用藥的研制(zhì)。二是創新審評機制(zhì)，強化審評機構能力建立，完善與注冊申請(qǐng)人(rén)的溝通(tōng)交流機制(zhì)，建立專家(jiā)咨詢制(zhì)度，優化審評流程，提高(gāo)審評效率，為(wèi)藥物創新提供了組織保障。三是優化了臨床試驗管理(lǐ)，過去臨床試驗審批是批準制(zhì)，改為(wèi)了默示許可(kě)制(zhì)，臨床試驗機構的認證管理(lǐ)調整為(wèi)備案管理(lǐ)，提高(gāo)了臨床試驗的審批效率。

此外，新修訂的藥品管理(lǐ)法明(míng)确，建立關聯審評審批，在審評審批藥品的時(shí)候，将化學原料藥、相關的輔料和(hé)直接接觸藥品的包裝材料和(hé)容器(qì)調整為(wèi)與制(zhì)劑一并審評審批，同時(shí)對藥品質量标準、生(shēng)産工藝、标簽和(hé)說明(míng)書(shū)也一并核準。對臨床急需的短(duǎn)缺藥、防治重大(dà)傳染病和(hé)罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開(kāi)設綠色通(tōng)道(dào)，優先審評審批。劉沛表示：“對于社會(huì)各界高(gāo)度關注的常用藥、急用藥短(duǎn)缺的問題，新修訂的藥品管理(lǐ)法也專章規定了藥品儲備和(hé)供應，提出了标本兼治、多(duō)部門(mén)協同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優先審評審批，還(hái)規定了藥品儲備制(zhì)度，建立藥品供求的監測體(tǐ)系，完善短(duǎn)缺藥品管理(lǐ)，明(míng)确了企業藥品生(shēng)産保障供應的主體(tǐ)責任，加強藥品保障。”

另外，值得(de)關注的是，新修訂的藥品管理(lǐ)法建立了上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度，即“擁有(yǒu)藥品技(jì)術(shù)的藥品研發機構和(hé)生(shēng)産企業，通(tōng)過提出藥品上(shàng)市許可(kě)的申請(qǐng)，獲得(de)藥品注冊證書(shū)，以自己的名義将産品投向市場(chǎng)，對藥品全生(shēng)命周期承擔責任。”劉沛表示，這一制(zhì)度在落實藥品全生(shēng)命周期主體(tǐ)責任，激發市場(chǎng)活力，鼓勵創新，優化資源配置方面将發揮重要積極作(zuò)用。“上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)要具備質量管理(lǐ)、風險防控能力之外，還(hái)要具備賠償能力。對于境外的上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)，要明(míng)确指定中國境內(nèi)的企業法人(rén)履行(xíng)持有(yǒu)人(rén)義務，承擔連帶責任。在生(shēng)産環節，要求建立質量管理(lǐ)體(tǐ)系，保證生(shēng)産全過程的持續合法合規。委托生(shēng)産的，應當委托有(yǒu)條件的藥品生(shēng)産企業，簽訂相關的協議，對藥品生(shēng)産企業出廠放行(xíng)進行(xíng)審核。”

在藥品管理(lǐ)法新修訂過程中，針對備受關注和(hé)熱議的互聯網售藥有(yǒu)關問題，全國人(rén)大(dà)采取了包容審慎的态度，對藥監部門(mén)也提出了更高(gāo)的要求。比如，要落實“線上(shàng)線下一緻”原則，對于網絡銷售主體(tǐ)，首先必須是取得(de)了許可(kě)證的實體(tǐ)企業，就是說線下要有(yǒu)許可(kě)證，線上(shàng)才能夠賣藥。

國家(jiā)藥監局政策法規司司長劉沛表示：“考慮到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和(hé)醫(yī)療機構信息系統互聯互通(tōng)，要信息能共享，主要是确保處方的來(lái)源真實，保障患者的用藥安全。再一個(gè)就是配送，配送也必須要符合藥品經營質量規範的要求。所以，通(tōng)過這樣一些(xiē)制(zhì)度規定，我們對于網絡銷售藥品希望能夠嚴格監管，也不會(huì)出現大(dà)家(jiā)擔心的問題。關于藥品網絡銷售監督管理(lǐ)辦法，我們也在起草過程中。”

藥品問題關乎百姓切身利益，袁傑總結說，新修訂的藥品管理(lǐ)法通(tōng)過“綜合運用處罰措施、提高(gāo)罰款額度、處罰到人(rén)、懲罰性賠償”等舉措，一如既往地貫徹了“四個(gè)最嚴”要求。“多(duō)種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停産停業整頓、吊銷許可(kě)證件、一定期限內(nèi)不受理(lǐ)許可(kě)申請(qǐng)、從業禁止，還(hái)有(yǒu)包括行(xíng)政拘留的措施。對生(shēng)産假藥行(xíng)為(wèi)的罰款額度由原來(lái)的違法生(shēng)産銷售藥品貨值金額兩倍以上(shàng)五倍以下，提高(gāo)到十五倍以上(shàng)三十倍以下，而且規定貨值金額不足十萬的要按十萬算(suàn)。對一些(xiē)嚴重違法行(xíng)為(wèi)實行(xíng)‘雙罰制(zhì)’，處罰到人(rén)。提出了懲罰性賠償的原則。在本法裏強調了各級政府、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、衛生(shēng)健康主管部門(mén)，按照三定方案的職責要分工協作(zuò)。”