各省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)局、公安廳、郵政管理(lǐ)局，新疆生(shēng)産建設兵團藥品監督管理(lǐ)局、公安局：

　　近期，我國部分地區(qū)出現複方地芬諾酯片、複方曲馬多(duō)片、氨酚曲馬多(duō)片以及右美沙芬口服單方制(zhì)劑、依托咪酯注射劑的濫用問題,且濫用人(rén)群以青少(shǎo)年為(wèi)主，嚴重危害公衆特别是青少(shǎo)年的身心健康和(hé)生(shēng)命安全。為(wèi)進一步強化監管，嚴厲打擊違法違規行(xíng)為(wèi)，有(yǒu)效遏制(zhì)上(shàng)述藥品濫用和(hé)流入非法渠道(dào)，保障公衆用藥安全，根據《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》《中華人(rén)民共和(hé)國禁毒法》《麻醉藥品和(hé)精神藥品管理(lǐ)條例》等法律法規，現将有(yǒu)關事宜通(tōng)知如下：

　　一、嚴格控制(zhì)藥品生(shēng)産量。藥品監管部門(mén)審批生(shēng)産複方地芬諾酯片、複方曲馬多(duō)片、氨酚曲馬多(duō)片所需鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多(duō)原料藥需用計(jì)劃時(shí)，應當認真審核申請(qǐng)單位資質證明(míng)文件，嚴格控制(zhì)計(jì)劃量，原則上(shàng)相關企業本年度鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多(duō)原料藥需用計(jì)劃量不得(de)高(gāo)于上(shàng)一年度。對在非法渠道(dào)查獲數(shù)量較大(dà)的複方地芬諾酯片、複方曲馬多(duō)片和(hé)氨酚曲馬多(duō)片的生(shēng)産企業，适度削減其相應品種需用計(jì)劃。涉案藥品生(shēng)産企業被公安機關立案偵查的，偵查期間(jiān)暫停執行(xíng)該企業相應品種的需用計(jì)劃。

　　二、加強藥品生(shēng)産環節監管。藥品監管部門(mén)要督促藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業嚴格按照經核準的藥品注冊标準和(hé)生(shēng)産工藝進行(xíng)生(shēng)産，保證藥品生(shēng)産全過程持續符合法定要求。要加強複方地芬諾酯片、複方曲馬多(duō)片、氨酚曲馬多(duō)片生(shēng)産所需原料藥使用和(hé)儲存的管理(lǐ)，嚴防流入非法渠道(dào)。複方地芬諾酯片、複方曲馬多(duō)片、氨酚曲馬多(duō)片等含麻醉藥品複方制(zhì)劑和(hé)含精神藥品複方制(zhì)劑不得(de)委托生(shēng)産。

　　三、強化藥品經營環節監管。藥品監管部門(mén)要督促藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品批發企業切實落實主體(tǐ)責任，嚴格審核購買方資質，不得(de)将藥品銷售至不具備相應資質的企業、機構或個(gè)人(rén)，嚴格藥品出入庫的複核和(hé)查驗工作(zuò)，嚴防發生(shēng)僞造資質騙購、套購藥品行(xíng)為(wèi)。要将藥品儲存、運輸過程納入經營管理(lǐ)範圍，保證全過程符合藥品經營質量管理(lǐ)規範有(yǒu)關要求。督促藥品零售企業嚴格執行(xíng)憑處方銷售處方藥的規定。複方地芬諾酯片、複方曲馬多(duō)片、氨酚曲馬多(duō)片、右美沙芬口服單方制(zhì)劑、依托咪酯注射劑不得(de)在網絡上(shàng)銷售。

　　四、加強寄遞渠道(dào)查驗。郵政管理(lǐ)部門(mén)要督促寄遞企業嚴格遵守國家(jiā)法律法規規定，嚴格落實“實名收寄、收寄驗視(shì)、過機安檢”制(zhì)度。對個(gè)人(rén)交寄的要認真查驗藥品處方，對單位交寄的要查驗藥品生(shēng)産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證、醫(yī)療機構執業許可(kě)證等證明(míng)文件，嚴防非正當用途的複方地芬諾酯片、複方曲馬多(duō)片、氨酚曲馬多(duō)片、右美沙芬口服單方制(zhì)劑、依托咪酯注射劑等藥品通(tōng)過寄遞渠道(dào)流通(tōng)擴散。督促寄遞企業加強從業人(rén)員的培訓和(hé)教育，增強責任意識和(hé)安全意識。

　　五、嚴厲打擊違法違規行(xíng)為(wèi)。藥品監管部門(mén)、郵政管理(lǐ)部門(mén)要加強藥品生(shēng)産、經營、寄遞等環節的監督檢查，對監督檢查中發現的違反《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》《麻醉藥品和(hé)精神藥品管理(lǐ)條例》等法律法規，導緻藥品流入非法渠道(dào)，引發藥物濫用或造成危害的，要依法從嚴從重處理(lǐ)；構成犯罪的，要及時(shí)移交公安機關。公安機關對此類案件要始終保持嚴打高(gāo)壓态勢，對屬于公安機關管轄的違法線索和(hé)涉嫌犯罪案件，要認真開(kāi)展調查，并及時(shí)向相關部門(mén)通(tōng)報涉案企業和(hé)藥品信息。

　　國家(jiā)藥監局綜合司 公安部辦公廳

　　國家(jiā)郵政局辦公室

2023年2月3日