各省、自治區(qū)、直轄市和(hé)新疆生(shēng)産建設兵團藥品監督管理(lǐ)局、衛生(shēng)健康委：

　　為(wèi)進一步加強注射用A型肉毒毒素管理(lǐ)，實現藥品全流程可(kě)追溯，保障公衆用藥安全，根據《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》《醫(yī)療用毒性藥品管理(lǐ)辦法》（國務院令第23号）等法律法規，按照《“十四五”國家(jiā)藥品安全及促進高(gāo)質量發展規劃》有(yǒu)關要求，現将有(yǒu)關事宜通(tōng)知如下：

　　一、藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、進口藥品境內(nèi)代理(lǐ)人(rén)應當按照藥品信息化追溯體(tǐ)系建設标準要求，于2023年2月28日前完成對各級銷售包裝單元的賦碼，通(tōng)過自建追溯系統或使用第三方追溯系統開(kāi)展追溯數(shù)據的采集和(hé)上(shàng)傳。在銷售注射用A型肉毒毒素時(shí)，應通(tōng)過追溯系統向下遊企業提供相關追溯信息。要采取合同約定等方式要求下遊企業按規定開(kāi)展追溯，并及時(shí)向追溯系統上(shàng)傳追溯信息。

　　二、藥品經營企業應當于2023年3月31日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，并對追溯數(shù)據進行(xíng)采集與上(shàng)傳。在采購注射用A型肉毒毒素時(shí)，應通(tōng)過追溯系統向上(shàng)遊企業索取相關追溯信息，在驗收時(shí)進行(xíng)核對，并将核對信息通(tōng)過追溯系統反饋上(shàng)遊企業。在銷售注射用A型肉毒毒素時(shí)，應通(tōng)過追溯系統向下遊企業或使用單位提供相關追溯信息。

　　三、使用單位應當于2023年5月31日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，及時(shí)采集并上(shàng)傳追溯數(shù)據。在采購注射用A型肉毒毒素時(shí)，應通(tōng)過追溯系統向上(shàng)遊企業索取相關追溯信息，在驗收時(shí)進行(xíng)核對，并将核對信息通(tōng)過追溯系統反饋上(shàng)遊企業。在使用注射用A型肉毒毒素時(shí)，應及時(shí)在追溯系統更新已使用的注射用A型肉毒毒素的狀态，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通(tōng)過追溯碼關聯到使用人(rén)。

　　四、藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、進口藥品境內(nèi)代理(lǐ)人(rén)建設的追溯系統應滿足國家(jiā)網絡安全和(hé)數(shù)據安全有(yǒu)關規定，并具備為(wèi)監管方提供追溯數(shù)據查詢的功能。追溯數(shù)據誰産生(shēng)誰所有(yǒu)，藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、進口藥品境內(nèi)代理(lǐ)人(rén)、生(shēng)産企業、經營企業和(hé)使用單位應和(hé)追溯系統運營單位對追溯數(shù)據的安全和(hé)使用進行(xíng)約定，未經數(shù)據所有(yǒu)方授權，其他各方不得(de)洩露和(hé)使用。

　　五、各級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、衛生(shēng)健康部門(mén)要嚴格落實屬地監管責任，加強對本轄區(qū)注射用A型肉毒毒素持有(yǒu)人(rén)、進口藥品境內(nèi)代理(lǐ)人(rén)、藥品經營企業和(hé)使用單位的行(xíng)政指導和(hé)監督檢查，督促落實追溯責任，将追溯系統建設、追溯信息上(shàng)傳、追溯責任落實納入日常監督檢查範疇，确保追溯工作(zuò)順利開(kāi)展。對未按規定建立并實施藥品追溯制(zhì)度的，應按照《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》有(yǒu)關規定嚴肅處理(lǐ)。

　　國家(jiā)藥監局綜合司 國家(jiā)衛生(shēng)健康委辦公廳

　　2023年1月16日