日前，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局發布了2013年第2期藥品質量公告（總第2期），公布了對益母草片等11個(gè)國家(jiā)基本藥物品種和(hé)複方地巴唑氫氯噻嗪膠囊制(zhì)劑等7個(gè)其他制(zhì)劑品種的質量抽驗結果。本次抽驗了18個(gè)品種2885批樣品中，合格率為(wèi)99.3%，其中20批次産品不符合标準規定。

　　根據《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》的有(yǒu)關規定，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)加強對藥品質量的監管，在藥品生(shēng)産、經營和(hé)使用環節抽取一定數(shù)量藥品并組織藥品檢驗部門(mén)進行(xíng)檢驗，根據抽驗結果及時(shí)發布藥品質量公告。國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織藥品抽驗，選取的品種以國家(jiā)基本藥物為(wèi)主，兼顧用量大(dà)、适用範圍廣、質量控制(zhì)難度較大(dà)、不良反應較多(duō)的品種。

　　本期公告涉及的國家(jiā)藥品抽驗品種包括益母草片等11個(gè)國家(jiā)基本藥物品種和(hé)複方地巴唑氫氯噻嗪膠囊制(zhì)劑等7個(gè)其他制(zhì)劑品種。在全國範圍內(nèi)共抽取上(shàng)述18個(gè)品種2885批樣品，并安排指定的藥品檢驗機構按法定标準檢驗，其中2865批抽驗樣品全部檢驗項目均符合标準規定，合格率為(wèi) 99.3 %。20個(gè)批号的藥品部分檢驗項目不符合标準規定。不符合标準規定的項目包括：溶出度、溶液的澄清度與顔色、有(yǒu)關物質及含量測定等。

　　藥品采用的是非常嚴格的檢驗标準，檢驗項目包括反映藥品有(yǒu)效性、安全性、均一性和(hé)穩定性的多(duō)重指标。針對不符合标準規定的藥品，被抽樣地和(hé)生(shēng)産企業所在地食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)已組織進行(xíng)調查處理(lǐ)，依法采取必要的控制(zhì)措施，召回不符合标準規定的産品。其他食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據本轄區(qū)監管實際，及時(shí)主動開(kāi)展針對性的監督檢查或抽驗，依法處理(lǐ)不符合标準規定的藥品。

小(xiǎo)貼士：

　　藥品标準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有(yǒu)效性的試驗方法和(hé)限度、均一性與純度等制(zhì)備工藝要求等內(nèi)容。檢查項下根據不同藥品的特性有(yǒu)溶出度、有(yǒu)關物質等分項目。
　　溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制(zhì)劑在規定條件下溶出的速率和(hé)程度。
　　有(yǒu)關物質主要是在生(shēng)産過程中帶入的起始原料、中間(jiān)體(tǐ)、聚合體(tǐ)、副反應産物，以及貯藏過程中的降解産物等。
　　溶液的澄清度與顔色一定程度上(shàng)反映藥物的純度。
　　藥品标準中的含量測定項是測定藥品中有(yǒu)效成分的含量。